新薬開発の流れー開発にかかる費用と時間、4つのステップ
業界のきほん更新日：2023.5.26
「病気に効果がある」かつ「安全」な新薬の開発には、多くの手順をクリアする必要があります。 この記事では、その新薬開発全体の主な流れをご紹介します。
先生
さて、ブンさんは新しい医薬品を開発するためにどれぐらいの時間とお金がかか ると思いますか？
うーん…コロナのワクチン開発ニュースを思い出すと、開発期間は2年。 薬はなんとなく高そうだから、10億円かなあ？
ブン
先生
残念！実は、コロナワクチンのケースは異例中の異例。 通常は、新薬開発に長くて約17年、金額はなんと約500億円がかかるんです。
製薬企業は国際的な市場競争の中で、リスクを抱えながら新薬を開発し続けています。
POINT：数字で見る新薬開発
でも一体何に、沢山のお金と時間を使っているんだろう？
ブン
先生
それは、皆が新薬に望んでいる2つのポイントをクリアするためです。
POINT：新薬の重要なポイント2つ
② 安全であること
先生
医薬品は病気を治すいい面もあれば、副作用という負の面も兼ね備えています。 抗がん剤による脱毛症状も副作用の一種ですね。
医薬品による事故を防ぐためにも、長い年月と多額の金額を持って新薬が開発されています。
実際に、新薬開発では何をしているんだろう？
ブン
先生
一般的には、これから紹介する4つのステップを踏みます。
POINT：開発の4ステップ
特に人体に対する効果を調べる 「臨床試験」では、企業だけにとどまらず病院や一般の方の協力が必要となり、もっとも時間のかかる割合が大きいステップです。
ここでは、各4ステップで具体的に何をしているのか、少し掘り下げて紹介します。
その後、 候補に挙がった基礎物質をさらにふるいにかけて、どれが次のステップに進むのか調べていきます。
POINT：基礎研究まとめ
・挙がった候補をふるいにかける
また、体内動態と呼ばれる基礎物質が体でどのように「吸収・分布・代謝・排泄」されていくのか調べる試験を行うこともあります。
POINT：非臨床試験まとめ
「第1相試験」では少数の健康な人に、「第2相試験」では少数の患者さんに、「第3相試験」では大勢の患者さんにと、段階を踏んで効果と安全性を調べてます。
POINT：臨床試験まとめ
・第1相試験から第3相試験と、段階を踏んで調べられる
そこで学識経験者による「薬事・食品衛生審議会」と呼ばれる審査が行われ、突破するとようやく製薬企業は開発した新薬を必要としている患者さんのもとへ届けることができます。
POINT：承認申請と審査まとめ
・試験のデータをもとに、「薬事・食品衛生審議会」で審査される
実は、文系も新薬開発に関わる職種があります。下記の記事で紹介している ので、是非チェックしてみてくださいね！
CRAのお仕事とは？ー新薬開発を支える、文系の職種
新薬開発
安全性
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記事を書いた人：前川茉由
製薬・医療系会社での新卒採用担当としての経験を基に、就活生に向けて業界情報を発信している。特に、文系から製薬業界を目指す学生が良い就活をするために知っておいてほしい情報を、採用担当者目線で紹介する。
製薬・医療系会社での新卒採用担当としての経験をもとに、就活生向けの応援情報を発信している。
